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Euskadi culmina con éxito la participación en el estudio de la vacuna de Curevac

La Consejera de Salud, Gotzone Sagardui, se ha reunido con los directores científicos de Biocruces Bizkaia y de Biodonostia, Luis Castaño y Julio Arrizabalaga, respectivamente, así como con las investigadoras que lideran en Euskadi el estudio de la vacuna contra la covid-19 de Curevac, Eunate Arana e Itziar Vergara.

Durante la reunión, se han detallado los pormenores del ensayo que se está realizando en los Institutos de Investigación Sanitaria de Osakidetza, que han alcanzado el volumen de participantes previstos en el ensayo clínico internacional para probar la efectividad y seguridad de la vacuna de la farmacéutica alemana Curevac contra el SARS-CoV-2. La Consejera ha reconocido la importante labor realizada por las y los profesionales de los Institutos y de Osakidetza para dar además la mejor respuesta a las y los ciudadanos inscritos en el ensayo. 

El ensayo, que comenzó el lunes ocho de febrero en Euskadi, no ha tenido problemas en conseguir el objetivo de 2.000 participantes gracias, sobre todo, a la generosidad de la ciudadanía que se ha ofrecido voluntaria. De hecho, Osakidetza se ha convertido en el primer centro reclutador de Europa, gracias a la labor de sus Institutos de Investigación Sanitaria. Euskadi aporta dos de los tres centros que han sido seleccionados en el ámbito estatal (el tercero es de la Comunidad de Madrid). El ensayo de Curevac es un ensayo clínico de gran magnitud en el que están siendo incluidos más de 30.000 participantes en todo el mundo.

CureVac es una empresa biofarmacéutica alemana, que ha desarrollado una vacuna basada en el mecanismo del RNA mensajero que estimula el sistema inmunitario, es decir, el mismo que emplean las dos vacunas que se están distribuyendo actualmente de Pfizer y Moderna. Sin embargo, Curevac consigue superar uno de los principales obstáculos a la utilización de las vacunas ya comercializadas ya que sus condiciones de mantenimiento y preparación facilitan la logística de su distribución. Además, al producirse en Europa, es una de las vacunas que más dosis ha comprometido para su distribución en los países de nuestro ámbito.

 

Participación

Están participando de forma voluntaria algo más de 2.000 personas de la Comunidad Autónoma Vasca mayores de 18 años y que cumplen los criterios señalados en el protocolo del estudio. Las y los participantes voluntarios en este ensayo clínico han sido distribuidos de forma aleatoria, en el grupo que recibe la vacuna o en un grupo control que recibe un placebo, es decir, un compuesto (suero salino) que no tiene ningún efecto. Ni el participante ni los profesionales encargados de la recogida de datos y el seguimiento conocen el grupo al que pertenece cada sujeto, lo cual es garantía de la calidad y el rigor de los datos generados por el estudio. El ensayo requiere dos dosis de vacuna administradas con 28 días de margen. Como la vacunación comenzó el 8 de febrero, la segunda dosis comenzó a suministrarle a las y los voluntarios el pasado 8 de marzo.  Las y los participantes recibirán un seguimiento de hasta un año con visitas médicas y llamadas telefónicas, además del acceso a una aplicación móvil que facilitará el registro de la información. Los participantes pueden solicitar salir del estudio en cualquier momento y conocer si recibieron vacuna o placebo. A los tres y a los seis meses se realizarán análisis intermedios que, en función de los resultados, podrían acelerar la aprobación del uso de la vacuna, como ha ocurrido con algunas de las ya comercializadas.

La participación de Euskadi en este ensayo clínico internacional refleja la capacidad del sistema sanitario vasco, tanto asistencial como de investigación.  Ha sido posible gracias al trabajo de las personas que conforman las Organizaciones de Servicios de Osakidetza, de BIOEF, y de los Institutos de Investigación Sanitaria. La experiencia en el campo de los ensayos clínicos de ambos Institutos ha sido un elemento clave en su selección y en el exitoso desarrollo del ensayo. Todo ello pone en valor el decidido apoyo del Departamento de Salud del Gobierno Vasco a la investigación y la innovación al servicio de la ciudadanía y del desarrollo socioeconómico.

Este estudio se suma, además, a la actividad investigadora que el Sistema Vasco de Salud está desarrollando a lo largo de esta pandemia y constituye una magnífica oportunidad de contribuir al desarrollo de una nueva vacuna frente a la COVID-19, necesaria para el control de la crisis a escala global.

Biodonostia inicia la captación de personas voluntarias para el ensayo de la vacuna Curevac frente a la Covid


Las personas guipuzcoanas mayores de 18 años que cumplan los criterios señalados en el protocolo del estudio podrán participar en el mismo.

El estudio probará la efectividad y la seguridad de la vacuna frente a SARS-CoV-2 desarrollada y promovida por la farmacéutica alemana Curevac. Se espera reclutar más de 30.000 participantes en todo el mundo, de los cuales, 1.000 podrán ser guipuzcoanos.

Este estudio constituye una magnífica oportunidad de contribuir al desarrollo de una vacuna frente a la COVID-19. Considerando que la vacunación es, a día de hoy, la estrategia más prometedora para el control de la pandemia, el IIS Biodonostia contribuye con su experiencia en el campo de los ensayos clínicos a investigar para mejorar la salud de las personas.

IIS BIODONOSTIA, junto con CureVac AG, está realizando un estudio clínico para probar la nueva vacuna CureVac contra COVID-19. Para ello buscamos personas participantes voluntarias sanas:

Buscamos personas participantes voluntarias sanas de 18 o más años que no hayan recibido otra vacuna frente a COVID y que no hayan presentado dicha enfermedad.

En la reunión de inicio celebrada hoy, 29 de enero, el promotor ha anunciado que tan pronto como se disponga de resultados suficientes sobre la eficacia, se podrá ofrecer la vacuna a todos los participantes que recibieron placebo y se replanteará el seguimiento propuesto. Esto, en los ensayos de las vacunas ya comercializadas, ocurrió alrededor del cuarto mes.

Si está interesada/o en participar, complete por favor el cuestionario al que puede acceder pinchando aquí:

https://inkestagune.osakidetza.eus/index.php/848121?lang=es

o desde el siguiente QR:

A continuación, nos pondremos en contacto con usted para proporcionarle toda la información necesaria y planear los pasos adicionales.

Euskadi participa en un estudio internacional para probar la efectividad y seguridad de la vacuna de Curevac frente al coronavirus

Los Institutos de Investigación Sanitaria Biodonostia y Biocruces Bizkaia de Osakidetza han sido seleccionados para participar en el ensayo clínico que probará la efectividad y la seguridad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 desarrollada y promovida por la farmacéutica alemana Curevac. Euskadi, por tanto, aporta dos de los tres centros que han sido seleccionados en el ámbito estatal (el tercero es de la Comunidad de Madrid). Es un ensayo clínico de gran magnitud en el que están siendo incluidos más de 30.000 participantes en todo el mundo, de los cuales, Euskadi podría aportar hasta 2.000 de ellos.

CureVac es una empresa biofarmacéutica alemana, que ha desarrollado una vacuna basada en el mecanismo del RNA mensajero que estimula el sistema inmunitario, es decir, el mismo que emplean las dos vacunas que se están distribuyendo actualmente de Pfizer y Moderna. Sin embargo, Curevac consigue superar uno de los principales obstáculos a la utilización de las vacunas ya comercializadas ya que sus condiciones de mantenimiento y preparación facilitan la logística de su distribución. Además, al producirse en Europa, es una de las vacunas que más dosis ha comprometido para su distribución en los países de nuestro ámbito.

La participación de Euskadi en este ensayo clínico internacional refleja la capacidad del sistema sanitario, tanto asistencial como de investigación, y la apuesta del Departamento de Salud del Gobierno Vasco en el ámbito biosanitario, y es posible gracias al trabajo de las personas que conforman las Organizaciones de Servicios de Osakidetza, de BIOEF, y de los Institutos de Investigación Sanitaria. La experiencia en el campo de los ensayos clínicos de ambos institutos ha sido un elemento clave en su selección.

Este estudio se suma, además, a la actividad investigadora que el Sistema Vasco de Salud está desarrollando a lo largo de esta pandemia y constituye una magnífica oportunidad de contribuir al desarrollo de una nueva vacuna frente a la COVID-19, necesaria para el control de la crisis a escala global.

Participación

Todas las personas de la Comunidad Autónoma Vasca mayores de 18 años y que cumplan los criterios señalados en el protocolo del estudio podrán participar en el mismo de forma voluntaria. Las y los participantes voluntarios en este ensayo clínico serán distribuidos de forma aleatoria, en el grupo que recibe la vacuna o en un grupo control que recibe un placebo, es decir, un compuesto (suero salino) que no tiene ningún efecto. Ni el participante ni los profesionales encargados de la recogida de datos y el seguimiento conocerán el grupo al que pertenece cada sujeto, lo cual es garantía de la calidad y el rigor de los datos generados por el estudio. El ensayo requiere dos dosis de vacuna administradas con 28 días de margen. Las y los participantes recibirán un seguimiento de hasta un año con visitas médicas y llamadas telefónicas, además del acceso a una aplicación móvil que facilitará el registro de la información. Los participantes podrán solicitar salir del estudio en cualquier momento y conocer si recibieron vacuna o placebo. A los tres y a los seis meses se realizarán análisis intermedios que, en función de los resultados, podrían acelerar la aprobación del uso de la vacuna, como ha ocurrido con algunas de las ya comercializadas.

En los próximos días, cuando se disponga de toda la documentación y requerimientos pertinentes, los Institutos Biodonostia y Biocruces Bizkaia pondrán en marcha sus procesos de reclutamiento de participantes que serán debidamente comunicados.

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Corte de la entrevista a Julio Arrizabalaga, Director Científico del IIS Biodonostia, en SER Hoy por Hoy SanSebastián.

 

Entrevista en euskera en el Programa Egun on Euskadi de ETB a Itziar Vergara, Responsable del Grupo de Atención Primaria del IIS Biodonostia.

Vacunación protectora contra la malaria modifica la respuesta hepática de genes expresados preferentemente por células Natural Killer (NK)

La malaria sigue siendo una importante amenaza para la salud en los países tropicales, causando mundialmente aproximadamente 228 millones de casos y 405.000 muertes en 2018, de las cuales alrededor de 266.000 son de niños menores de 5 años. Aún no existe una vacuna humana comercialmente disponible eficaz contra la malaria, sin embargo, ya se están probando varias opciones prometedoras.

La malaria es causada por protozoos parásitos del género Plasmodium. Solo en sus etapas sanguíneas estos parásitos son responsables de la morbilidad y la mortalidad, mientras se desarrollan y se multiplican dentro de los glóbulos rojos del huésped. El principal órgano que puede hacer frente a la malaria en estadio sanguíneo es el bazo, que puede eliminar los eritrocitos senescentes y otros eritrocitos aberrantes, incluidos los eritrocitos parasitados por Plasmodium. Además, el hígado tiene un sistema inmunológico intrínseco con capacidad de hacer frente a la etapa sanguínea de la malaria. Las células de Kupffer con su capacidad eritrofagocítica son las principales responsables de la eliminación de los eritrocitos infectados con Plasmodium en el hígado. Asimismo, existe mayor información, aunque controvertida, que señala que las células asesinas naturales (NK por sus siglas en inglés) del hígado también podrían desempeñar un papel fundamental en la eliminación de eritrocitos infectados con Plasmodium.

Un estudio dirigido por el Prof. Marcos J. Araúzo-Bravo de Biodonostia en colaboración con investigadores de Boeringer Ingelheim Pharma y la Universidad Heinrich-Heine, Alemania, publicado en la revista Vaccines, muestra (1) que la expansión inducida por la malaria de las células NK residentes en el hígado murino alcanza su punto culminate el día 4 después de la infección, (2) que en dicho instante el complejo de células asesinas naturales (NKC) del cromosoma 6 está enriquecido con genes regulados positivamente en ratones vacunados, (3) que dicha infección se reduce en gran medida por una mayor inmigración de células NK periféricas convencionales, y (4) la interacción de CLEC2I con KLRB1F entre las células NK y las células eritroides facilitan la eritroblastosis extramedular en el hígado, contribuyendo así críticamente a la supervivencia inducida por la vacunación de la malaria en estadio sanguíneo del Plasmodium chabaudi que es de otro modo letal.

Referencia del artículo:

Protective Vaccination Reshapes Hepatic Response to Blood-Stage Malaria of Genes Preferentially Expressed by NK Cells
Araúzo-Bravo, M.J.; Delic, D.; Gerovska, D.; Wunderlich, F. Protective Vaccination Reshapes Hepatic Response to Blood-Stage Malaria of Genes Preferentially Expressed by NK Cells. Vaccines 2020, 8, 677. ; https://doi.org/10.3390/vaccines8040677