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Biodonostia inicia la captación de personas voluntarias para el ensayo de la vacuna Curevac frente a la Covid


Las personas guipuzcoanas mayores de 18 años que cumplan los criterios señalados en el protocolo del estudio podrán participar en el mismo.

El estudio probará la efectividad y la seguridad de la vacuna frente a SARS-CoV-2 desarrollada y promovida por la farmacéutica alemana Curevac. Se espera reclutar más de 30.000 participantes en todo el mundo, de los cuales, 1.000 podrán ser guipuzcoanos.

Este estudio constituye una magnífica oportunidad de contribuir al desarrollo de una vacuna frente a la COVID-19. Considerando que la vacunación es, a día de hoy, la estrategia más prometedora para el control de la pandemia, el IIS Biodonostia contribuye con su experiencia en el campo de los ensayos clínicos a investigar para mejorar la salud de las personas.

IIS BIODONOSTIA, junto con CureVac AG, está realizando un estudio clínico para probar la nueva vacuna CureVac contra COVID-19. Para ello buscamos personas participantes voluntarias sanas:

Buscamos personas participantes voluntarias sanas de 18 o más años que no hayan recibido otra vacuna frente a COVID y que no hayan presentado dicha enfermedad.

En la reunión de inicio celebrada hoy, 29 de enero, el promotor ha anunciado que tan pronto como se disponga de resultados suficientes sobre la eficacia, se podrá ofrecer la vacuna a todos los participantes que recibieron placebo y se replanteará el seguimiento propuesto. Esto, en los ensayos de las vacunas ya comercializadas, ocurrió alrededor del cuarto mes.

Si está interesada/o en participar, complete por favor el cuestionario al que puede acceder pinchando aquí:

https://inkestagune.osakidetza.eus/index.php/848121?lang=es

o desde el siguiente QR:

A continuación, nos pondremos en contacto con usted para proporcionarle toda la información necesaria y planear los pasos adicionales.

Euskadi participa en un estudio internacional para probar la efectividad y seguridad de la vacuna de Curevac frente al coronavirus

Los Institutos de Investigación Sanitaria Biodonostia y Biocruces Bizkaia de Osakidetza han sido seleccionados para participar en el ensayo clínico que probará la efectividad y la seguridad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 desarrollada y promovida por la farmacéutica alemana Curevac. Euskadi, por tanto, aporta dos de los tres centros que han sido seleccionados en el ámbito estatal (el tercero es de la Comunidad de Madrid). Es un ensayo clínico de gran magnitud en el que están siendo incluidos más de 30.000 participantes en todo el mundo, de los cuales, Euskadi podría aportar hasta 2.000 de ellos.

CureVac es una empresa biofarmacéutica alemana, que ha desarrollado una vacuna basada en el mecanismo del RNA mensajero que estimula el sistema inmunitario, es decir, el mismo que emplean las dos vacunas que se están distribuyendo actualmente de Pfizer y Moderna. Sin embargo, Curevac consigue superar uno de los principales obstáculos a la utilización de las vacunas ya comercializadas ya que sus condiciones de mantenimiento y preparación facilitan la logística de su distribución. Además, al producirse en Europa, es una de las vacunas que más dosis ha comprometido para su distribución en los países de nuestro ámbito.

La participación de Euskadi en este ensayo clínico internacional refleja la capacidad del sistema sanitario, tanto asistencial como de investigación, y la apuesta del Departamento de Salud del Gobierno Vasco en el ámbito biosanitario, y es posible gracias al trabajo de las personas que conforman las Organizaciones de Servicios de Osakidetza, de BIOEF, y de los Institutos de Investigación Sanitaria. La experiencia en el campo de los ensayos clínicos de ambos institutos ha sido un elemento clave en su selección.

Este estudio se suma, además, a la actividad investigadora que el Sistema Vasco de Salud está desarrollando a lo largo de esta pandemia y constituye una magnífica oportunidad de contribuir al desarrollo de una nueva vacuna frente a la COVID-19, necesaria para el control de la crisis a escala global.

Participación

Todas las personas de la Comunidad Autónoma Vasca mayores de 18 años y que cumplan los criterios señalados en el protocolo del estudio podrán participar en el mismo de forma voluntaria. Las y los participantes voluntarios en este ensayo clínico serán distribuidos de forma aleatoria, en el grupo que recibe la vacuna o en un grupo control que recibe un placebo, es decir, un compuesto (suero salino) que no tiene ningún efecto. Ni el participante ni los profesionales encargados de la recogida de datos y el seguimiento conocerán el grupo al que pertenece cada sujeto, lo cual es garantía de la calidad y el rigor de los datos generados por el estudio. El ensayo requiere dos dosis de vacuna administradas con 28 días de margen. Las y los participantes recibirán un seguimiento de hasta un año con visitas médicas y llamadas telefónicas, además del acceso a una aplicación móvil que facilitará el registro de la información. Los participantes podrán solicitar salir del estudio en cualquier momento y conocer si recibieron vacuna o placebo. A los tres y a los seis meses se realizarán análisis intermedios que, en función de los resultados, podrían acelerar la aprobación del uso de la vacuna, como ha ocurrido con algunas de las ya comercializadas.

En los próximos días, cuando se disponga de toda la documentación y requerimientos pertinentes, los Institutos Biodonostia y Biocruces Bizkaia pondrán en marcha sus procesos de reclutamiento de participantes que serán debidamente comunicados.

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Entrevista en euskera en el Programa Egun on Euskadi de ETB a Itziar Vergara, Responsable del Grupo de Atención Primaria del IIS Biodonostia.

Un paciente de la OSI Donostialdea, segundo participante en un ensayo clínico a nivel mundial sobre la Gripe A

Las primeras semanas del año las consultas médicas se llenan de personas aquejadas de gripe. Se trata de una infección vírica que afecta principalmente a la nariz, la garganta, los bronquios y, ocasionalmente, los pulmones. Se caracteriza por la aparición súbita de fiebre alta, dolores musculares, cefalea y malestar general importante, tos seca, dolor de garganta y rinitis.

Aunque la mayoría de los afectados se recuperan en una o dos semanas sin necesidad de recibir tratamiento médico, en niños pequeños, personas de edad y personas con otras afecciones médicas graves, la infección puede causar graves complicaciones, neumonía o incluso la muerte.

Un subtipo de gripe que ha causado especial preocupación en la sociedad en los últimos años es el N1H1 o gripe A. Actualmente se está desarrollando un ensayo clínico fase II a nivel mundial para evaluar la eficacia de un fármaco antiviral en pacientes hospitalizados por gripe A. Se trata de un ensayo de gran relevancia internacional que se está desarrollando en centros especializados del mundo, entre ellos la OSI Donostialdea. Un paciente guipuzcoano ha sido la primera persona del Estado en participar en él, la segunda a nivel mundial.

El prestigio y la labor del equipo de Enfermedades Infecciosas y las infraestructuras punteras con las que cuenta la OSI Donostialdea han posibilitado que el centro haya sido seleccionado para participar en este ensayo, cuyo investigador principal es el Dr. Francisco Rodríguez Arrondo.

En este éxito también ha contribuido la Plataforma de Ensayos Clínicos del IIS Biodonostia, que ha puesto todos los medios y personal a su alcance. Este aspecto ha sido esencial al tratarse de un ensayo muy complejo debido a la estacionalidad de la gripe, donde la coordinación entre los diferentes agentes implicados ha tenido que ser máxima.

Hitos como este permiten que la OSI Donostialdea y sus pacientes puedan beneficiarse de nuevos tratamientos más eficaces y seguros.