Los Institutos de Investigación Sanitaria Biodonostia y Biocruces Bizkaia de Osakidetza han sido seleccionados para participar en el ensayo clínico que probará la efectividad y la seguridad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 desarrollada y promovida por la farmacéutica alemana Curevac. Euskadi, por tanto, aporta dos de los tres centros que han sido seleccionados en el ámbito estatal (el tercero es de la Comunidad de Madrid). Es un ensayo clínico de gran magnitud en el que están siendo incluidos más de 30.000 participantes en todo el mundo, de los cuales, Euskadi podría aportar hasta 2.000 de ellos.
CureVac es una empresa biofarmacéutica alemana, que ha desarrollado una vacuna basada en el mecanismo del RNA mensajero que estimula el sistema inmunitario, es decir, el mismo que emplean las dos vacunas que se están distribuyendo actualmente de Pfizer y Moderna. Sin embargo, Curevac consigue superar uno de los principales obstáculos a la utilización de las vacunas ya comercializadas ya que sus condiciones de mantenimiento y preparación facilitan la logística de su distribución. Además, al producirse en Europa, es una de las vacunas que más dosis ha comprometido para su distribución en los países de nuestro ámbito.
La participación de Euskadi en este ensayo clínico internacional refleja la capacidad del sistema sanitario, tanto asistencial como de investigación, y la apuesta del Departamento de Salud del Gobierno Vasco en el ámbito biosanitario, y es posible gracias al trabajo de las personas que conforman las Organizaciones de Servicios de Osakidetza, de BIOEF, y de los Institutos de Investigación Sanitaria. La experiencia en el campo de los ensayos clínicos de ambos institutos ha sido un elemento clave en su selección.
Este estudio se suma, además, a la actividad investigadora que el Sistema Vasco de Salud está desarrollando a lo largo de esta pandemia y constituye una magnífica oportunidad de contribuir al desarrollo de una nueva vacuna frente a la COVID-19, necesaria para el control de la crisis a escala global.
Participación
Todas las personas de la Comunidad Autónoma Vasca mayores de 18 años y que cumplan los criterios señalados en el protocolo del estudio podrán participar en el mismo de forma voluntaria. Las y los participantes voluntarios en este ensayo clínico serán distribuidos de forma aleatoria, en el grupo que recibe la vacuna o en un grupo control que recibe un placebo, es decir, un compuesto (suero salino) que no tiene ningún efecto. Ni el participante ni los profesionales encargados de la recogida de datos y el seguimiento conocerán el grupo al que pertenece cada sujeto, lo cual es garantía de la calidad y el rigor de los datos generados por el estudio. El ensayo requiere dos dosis de vacuna administradas con 28 días de margen. Las y los participantes recibirán un seguimiento de hasta un año con visitas médicas y llamadas telefónicas, además del acceso a una aplicación móvil que facilitará el registro de la información. Los participantes podrán solicitar salir del estudio en cualquier momento y conocer si recibieron vacuna o placebo. A los tres y a los seis meses se realizarán análisis intermedios que, en función de los resultados, podrían acelerar la aprobación del uso de la vacuna, como ha ocurrido con algunas de las ya comercializadas.
En los próximos días, cuando se disponga de toda la documentación y requerimientos pertinentes, los Institutos Biodonostia y Biocruces Bizkaia pondrán en marcha sus procesos de reclutamiento de participantes que serán debidamente comunicados.
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