El fin fundamental de la Plataforma de Investigación Clínica (PIC) es establecer una infraestructura de soporte a la investigación clínica en el hospital capaz de promover la salud y el bienestar de los ciudadanos, mediante la gestión de la investigación clínica orientada al paciente, consolidando los ensayos clínicos sin interés comercial y potenciando los estudios clínicos de promotor privado, buscando la excelencia en ambos campos.
La Plataforma de Investigación Clínica del IIS Biodonostia forma parte de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Instituto de Salud Carlos III, asociada a la red europea ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network). Actualmente, ha sido renovada su pertenencia a la nueva Plataforma ISCIII de apoyo a la I+D+I en Biomedicina y Ciencias de la Salud – Soporte para la investigación clínica (PT20/00007).
Quedan incluidos en el ámbito de actuación de la Plataforma los Ensayos Clínicos con medicamentos, productos sanitarios y los que estudian otras intervenciones sanitarias terapéuticas. También, los ensayos clínicos aleatorizados de Intervención con finalidad diagnóstica, preventiva o de servicio.
Tradicionalmente, los servicios de la OSI Donostialdea que mayor actividad desarrollan son, por número de EECC (Año 2015):
La Plataforma de Investigación Clínica es la responsable además de la coordinación y monitorización de los ensayos clínicos y otros estudios de investigación clínica, principalmente de carácter independiente, así como de prestar apoyo a los servicios que lo necesiten por falta de personal. Para tal fin, el IIS Biodonostia se encarga de la coordinación del personal implicado en los ensayos clínicos de nuestro hospital, estableciéndose un objetivo común para Monitores, Study coordinators y Data Managers: velar por los derechos y seguridad de los pacientes que participan en un ensayo clínico para mejorar, en lo posible, su atención y calidad de vida.
Desde esta Plataforma, el Instituto ofrece asesoramiento y apoyo en materias relacionadas con regulación y tramitación, aspectos económicos, de gestión de la medicación y ejecución del ensayo clínico.
El asesoramiento y apoyo incluye tanto aquellas áreas que son responsabilidad del promotor y bastante especializadas como las que están relacionadas con la documentación, el archivo, la monitorización y el seguimiento de los ensayos clínicos.
La Plataforma está ubicada en la planta baja del IIS Biodonostia y está dotada con instalaciones de apoyo a la investigación clínica, una sala de reuniones, una consulta de extracciones para pacientes incluidos en ensayos clínicos y un laboratorio/punto de recogida centralizado de muestras.
OBJETIVOS
Los objetivos de la Plataforma de Investigación Clínica son:
Aumentar el volumen de actividad de ensayos clínicos y su calidad, acorde al plan de I+D+i.
Promover la transferencia de los resultados de los procesos de investigación clínica a la práctica clínica, repercutiendo en la innovación y calidad de la asistencia sanitaria.
Incrementar la investigación de ensayos sin interés comercial promovida tanto por investigadores del Sistema de Salud como por entidades externas.
Realizar una gestión ágil y eficiente basada en optimización de los tiempos y de los procedimientos para la puesta en marcha de un ensayo clínico.
Favorecer la transparencia del flujo de información relacionada con el estudio clínico.
Desarrollar los estudios clínicos de acuerdo a la norma internacional de calidad ética y científica de Buena Práctica Clínica (BPC).
Personal de la Plataforma de Investigación Clínica
Coordinadoras de Ensayos Clínicos
La plataforma gestiona sus procesos siguiendo las directrices de la Norma UNE-EN ISO 9001:2015 estando su Sistema de Gestión de Gestión de la Calidad certificado por AENOR, lo que supone un valor añadido a la labor desempeñada por la Plataforma, sobre todo de cara a los peticionarios externos de sus servicios, aportando confianza sobre el grado de Calidad que se aplica en el tratamiento de sus solicitudes.
La Plataforma ofrece asesoramiento y apoyo en aspectos relacionados con apoyo en el diseño del protocolo, CRD y Hoja de información al paciente, aspectos regulatorios y de tramitación, aspectos económicos y de gestión de la medicación, ejecución del ensayo y gestión de datos. El asesoramiento y apoyo incluye aspectos que son responsabilidad del promotor y bastante especializados como los que están relacionados con la documentación, el archivo, la monitorización y el seguimiento de los ensayos clínicos.
Apoyo en el diseño del protocolo, CRD y Hoja de Información al Paciente (HIP) y puesta en marcha de diferentes estudios clínicos.
Soporte en la Gestión de la Documentación para evaluación de CEIC y Autoridades Reguladoras (AEMPS y CCAA).
Asesoría, gestión y apoyo a la elaboración y seguimiento de la documentación administrativa vinculada al proyecto.
Coordinación y seguimiento de aprobaciones y puesta en marcha del Estudio (logística y operaciones).
Asesoría en gestión de la medicación y en la ejecución del ensayo clínico (selección de CRO).
Asesoría en la gestión de los contratos con los proveedores.
Coordinación del estudio/paciente.
Monitorización de los datos del estudio.
Gestión del archivo de la documentación de Ensayos Clínicos.
Extracción y procesamiento de muestras biológicas (por unidad)
Estudios Farmacocinéticos (PK) y Farmacodinámicos (PD).
El apoyo de la Plataforma dependerá de los recursos de los que se disponga en cada momento y los promotores tendrán que garantizar la viabilidad del ensayo clínico disponiendo de unos recursos financiados adecuadamente. El asesoramiento y apoyo se priorizará en base al tipo de promotor, la complejidad del diseño y ejecución del ensayo, los objetivos, el número de centros implicados y la dificultad en su desarrollo.
El soporte a los ensayos clínicos independientes se prestará a partir de los recursos concedidos para estos servicios al investigador principal en convocatorias públicas de ayudas o a partir de otras fuentes y se formalizará en un acuerdo de prestación de servicios según las tarifas internas establecidas que se actualizarán periódicamente. También se podrán formalizar acuerdos de prestación de servicios de soporte con promotores privados, en base a las tarifas externas correspondientes.
Gestión de contratos
Para acelerar la puesta en marcha de un ensayo clínico o un estudio observacional, ofrecemos la posibilidad de iniciar la tramitación del contrato paralelamente a la evaluación del mismo por el Comité de Ético de Investigación (CEI). El IIS Biodonostia se encarga de la tramitación de los contratos cuando solo la OSI Donostialdea (el Hospital Universitario Donostia y centros de atención primaria) de todo el País Vasco. En los casos en los que haya más de un centro en Euskadi toda la tramitación se centralizará desde la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias (BIOEF).
PROCESO DE GESTIÓN DE CONTRATOS
Para aclarar las gestiones de los estudios clínicos realizados en los centros de la red de Osakidetza (Servicio de Salud del País Vasco) se muestra el esquema del proceso de gestión.
Para cada tipo de contrato se solicitará la documentación relacionada en el este apartado, que deberá ser aportada por el Promotor del estudio y que será imprescindible para la firma del contrato.
Modelos para la realización de estudios clínicos en contratos de la OSI Donostialdea (Hospital Universitario Donostia y Centros de Atención Primaria pertenecientes a la OSI Donostialdea) y centros de la Red de Salud Mental de Gipuzkoa.
Tarifas vigentes en concepto de gestión del contrato en centros públicos de la CAPV para todos los estudios clínicos que se realicen.
Por este concepto se emitirá una única factura pore studio y el importe variará en función del tipo de estudio y del número de centros participantes, según la tabla de tarifas.
La Plataforma de Investigación Clínica en colaboración con la Unidad Económico-Administrativa se encargará de realizar todos los trámites de facturación de los investigadores que hayan encomendado al IIS Biodonostia la gestión de sus fondos, dando soporte en los siguientes aspectos:
Facturación de los importes correspondientes a cada estudio clínico.
Reclamaciones en caso de que sea necesario.
Seguimiento de pacientes reclutados.
Seguimiento de pacientes facturados.
Resolución de dudas tanto a investigadores como a promotores.
Para facilitar a los investigadores principales de los ensayos la visualización de los gastos e ingresos generados por los ensayos y estudios clínicos, disponen de una herramienta muy útil con acceso a través de la web donde dispondrán de toda la información económica.
La Plataforma de Investigación Clínica presta asesoramiento a los investigadores en la definición de perfiles de contratación de personal o servicios que sean necesarios para la realización de los ensayos:
Site study coordinator.
Data Manager.
Monitor/a.
Enfermería.
Personal Médico.
Para ello podrán destinar los fondos obtenidos por los estudios clínicos para tal fin.
La Plataforma de Investigación Clínica en colaboración con la Unidad de RRHH del IIS Biodonostia se encargará de asesorar en la gestión del proceso de selección. Los investigadores que estén interesados en realizar estos trámites deben ponerse en contacto con la Plataforma.
En relación a la Traslación de conocimiento a la práctica clínica, se identifican las Guías de Práctica Clínica (GPC) cuyo objetivo es el traslado de los conocimientos científicos y la mejora de la práctica asistencial para que los resultados sean aplicados teniendo como destinatarios finales a los y las pacientes y la sociedad en general.
A continuación se muestra un listado con los principales datos de las GPC elaboradas con participación de personal investigador del IIS Biodonostia durante los últimos años. Se consideran GPC, aquellas publicadas en revistas con revisión por pares o elaboradas por encargo (de sociedades científicas o administración), por lo que las GPC elaboradas por la Institución y dirigidas a sus profesionales no se consideran en este apartado.
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