Ikerketa Klinikoaren Unitatearen (IKU) bitartez, ospitalean ikerketa klinikoaren euskarri izango den azpiegitura bat ezarri nahi da, funtsean. Herritar guztien osasuna eta ongizatea sustatzea bilatzen delarik, pazientearengana zuzendutako ikerketa klinikoa kudeatu behar da, baita interes komertzialik ez duten proiektuak sendotu eta sustatzaile pribatuen azterketa klinikoak bultzatu ere. Betiere, aipatutako bi alorretan bikaintasuna lortzea da azken helburua.
IIS Biogipuzkoako Ikerketa Klinikoaren Unitatea Carlos III.a Osasun Institutuko Ikerketa Klinikoko Unitateko eta Entsegu Klinikoen Unitateko kide da eta, beraz, Europako Sareko kide ere bada. Orain berritu da Biomedikuntzako eta Osasun Zientzietako I+G+b-n laguntzeko Ikerketa Klinikorako Euskarria izeneko ISCIII Plataforma berriko partaidetza.
Unitatearen jardun-esparruaren barruan daude medikamentuekin eta osasungaiekin egiten diren entsegu klinikoak, baita beste esku-hartze sanitario terapeutiko batzuk aztertzeko egiten direnak ere. Unitatearen jardun-esparruaren barruan daude, halaber, diagnostikoa egiteko, prebentziorako edo zerbitzuko xedearekin egiten diren esku-hartzeko ausazko entsegu klinikoak.
Donostialdea ESIaren barruan zerbitzu hauek dira jarduera-bolumen handiena garatu ohi dutenak (2015):
Ikerketa Klinikoaren Unitatea arduratzen da entsegu klinikoen eta ikerketa klinikoko hainbat azterketaren koordinazioaz eta monitorizazioaz, batik bat izaera independentea dutenen kasuan. Aldi berean, unitatetik babesa ematen zaie langile gutxi edukitzeagatik laguntza behar duten zerbitzuei. Horrela, IIS Biogipuzkoa arduratzen da gure ospitaleko entsegu klinikoetan nahastutako langileak koordinatzeaz, eta irakasle guztiek bete beharreko helburu bat ezarri da: entsegu kliniko batean parte hartzen duten pazienteen eskubideak eta segurtasuna zaindu behar dira, pazienteei eskaintzen zaien arreta eta bizi-kalitatea ahal den neurrian hobetzeko.
Institutuak Unitate honetatik aholkularitza eta laguntza eskaintzen du, besteak beste, araudiari eta izapidetzeari buruz, alderdi ekonomikoei buruz eta medikazioaren kudeaketari buruz, baita entsegu klinikoa gauzatzeko orduan ere.
Eskaintzen diren aholkularitzaren eta laguntzaren barruan, sustatzailearen erantzukizuna diren eta nahiko espezializatuta dauden arloak berezi daitezke, alde batetik, eta entsegu klinikoen dokumentazio, artxibo, monitorizazio eta jarraipenarekin erlazionatutakoak bereiz daitezke, bestetik.
Unitatea IIS Biogipuzkoaren behe-solairuan dago. Ikerketa klinikoa laguntzeko instalazioak ditu, eta bilera-gela bat, erauzketa-gela bat entsegu klinikoetan barne hartutako pazienteentzat eta laginen laborategi zentralizatu bat/laginak biltzeko puntu zentralizatu bat.
HELBURUAK
Ikerketa Klinikoaren Unitatearen helburuak dira:
Entsegu klinikoen jarduera-bolumena eta kalitatea areagotzea, I+G+b planaren arabera.
Ikerketa klinikoko prozesuen emaitzak praktika klinikora eramateko bideak sustatzea, osasun-arreta berritzeko eta kalitatea hobetzeko.
Interes komertzialik ez duten entseguen ikerketa indartzea, Osasun Sistemako ikerlariek sustatutakoa zein kanpoko erakundeek sustatutakoa.
Entsegu kliniko bat abian jartzeko Kudeaketa arina eta eraginkorra egitea, denboren eta prozeduren optimizazioa oinarrian hartuta.
Azterketa klinikoarekin erlazionatutako informazioaren fluxuaren gardentasuna erraztea.
Jardunbide Kliniko Egokien (JKE) kalitate etikoaren eta zientifikoaren nazioarteko arauaren arabera garatzea azterketa klinikoak.
Plataformak bere prozesuak kudeatzen ditu UNE-EN ISO 9001:2015 Arauaren jarraibideak betez, eta kalitatea kudeatzeko haren sistema AENORek ziurtatuta dago. Horrek balio erantsia dakar Plataformak egiten duen lanerako; batik bat, haren zerbitzuaren kanpoko eskatzaileei dagokienez. Izan ere, konfiantza ematen du haien eskaerak tratatzeko aplikatzen den kalitate-mailan.
Unitateak aholkularitza eta laguntza eskaintzen ditu hainbat alderditan: protokoloa diseinatzeko laguntza, Datuak Biltzeko Koadernoa (DBK) eta Pazientearen Informazio Orria (PIO), araudiarekin eta izapideekin erlazionatutako gaiak, alderdi ekonomikoak eta medikazioaren kudeaketa, entsegua gauzatzea eta datuen kudeaketa. Eskaintzen diren aholkularitzaren eta laguntzaren barruan, sustatzailearen erantzukizuna diren eta nahiko espezializatuta dauden arloak sartzen dira, alde batetik, eta entsegu klinikoen dokumentazio, artxibo, monitorizazio eta jarraipenarekin erlazionatutakoak, bestetik.
Protokoloa, DBK eta PIO diseinatzen laguntzea eta hainbat entsegu kliniko martxan jartzea.
Euskarria eskaintzea Ikerketa Klinikoko Batzorde Etikoaren eta Agintaritza Arauemaileen (AEMPS eta autonomia-erkidegoak) ebaluaziorako dokumentazioaren kudeaketan.
Proiektuarekin erlazionatutako administrazio-dokumentazioa lantzeko eta jarraipena egiteko aholkularitza eta lanaren kudeaketa egiteko laguntza eskaintzea.
Azterketa martxan jartzea eta koordinatzea eta onarpenen jarraipena egitea (logistika eta eragiketak).
Aholkularitza medikazioaren kudeaketan eta entsegu klinikoa gauzatzean (CRO hautatzea).
Aholkularitza hornitzaileekin egiten diren kontratuen kudeaketan.
Lagin biologikoen erauzketa eta prozesamendua (unitateko)
Azterketa farmakozinetikoak (PK) eta farmakodinamikoak (PD).
Unitateak eskain dezakeen laguntza unean-unean erabilgarri dituen baliabideen mende dago, eta sustatzaileen erantzukizuna da entsegu klinikoa bideragarria dela ziurtatzea; horretarako, behar den bezala finantzatutako baliabideak eduki behar ditu. Aholkularitza eta laguntza eskaintzean, kontuan hartuko dira hainbat alderdi, hala nola sustatzaile mota, entsegua diseinatzeko eta gauzatzeko zailtasuna, helburuak, inplikatutako zentro kopurua eta garatzeko zailtasuna, eta horren arabera lehenetsiko da unitatearen lana.
Entsegu kliniko independenteei laguntzeko, bestalde, laguntzen deialdi publikoetan proiektuburuari emandako baliabideak, edo beste iturri batetik lortutakoak, erabiliko dira. Horrekin lotuta, zerbitzuak eskaintzeko akordio bat egingo da, ezarrita dauden barne-tarifak kontuan hartuta, betiere. Tarifa horiek aldiro eguneratuko dira. Bestalde, sustatzaile pribatuekin euskarri-zerbitzuak eskaintzeko akordioak formalizatzen badira, unean uneko kanpo-tarifak hartuko dira kontuan.
Kontratuen kudeaketa
Entsegu kliniko bat edo behaketa-azterketa bat ahalik eta azkarren hasi nahi bada, Ikerketa Klinikoko Batzorde Etikoak (IKBE) kontratua ebaluatzen duen bitartean berau izapidetzen hasteko aukera eskaintzen dugu.
IIS Biogipuzkoa arduratzen da kontratuen izapideak egiteaz, baldin eta Euskal Herri osotik Donostia Unibertsitate Ospitaleak (DUO) bakarrik parte hartzen badu. Euskadin zentro bat baino gehiago badago, Osasun Berrikuntza eta Ikerketako Euskal Fundaziotik (BIOEF) zentralizatuko dira izapideak.
KONTRATUEN TIPOLOGIA
Kontratu-eredu desberdinak daude, azterketa klinikoaren tipologiaren arabera.
Kontratu mota bakoitzerako, atal honetan zehaztutako agiriak eskatuko dira, azterketaren Sustatzaileak eman beharrekoak, eta ezin bestekoak izango dira kontratua sinatzeko.
Donostialdea ESIren (Donostiako Unibertsitate Ospitale eta Donostialdea ESIko partaide diren Lehen Mailako Arretako zentroen) eta Gipuzkoako Osasun Mentaleko Sareko zentroen kontratuetako azterketa klinikoak egiteko ereduak.
Egiten diren azterketa kliniko guztietarako tarifak, EAEko zentro publikoetako kontratuaren kudeaketa egiteagatik.
Kontzeptu horregatik, faktura bakar bat igorriko da azterketa bakoitzeko, eta diru zenbatekoa aldatu egingo da azterketa motaren eta parte hartzen duten zentro kopuruaren arabera, tarifa taulei lotuz.
Ikerketa Klinikoaren Unitatea arduratuko da, Unitate Ekonomiko-Administratiboarekin batera, beren funtsen kudeaketa IIS Biogipuzkoaren esku utzi duten ikerlarien fakturazioak eskatzen dituen izapideak egiteaz, jarraian adierazitako alderdi guztiak barne hartuta:
Azterketa kliniko bakoitzari dagozkion zenbatekoen fakturazioa.
Erreklamazioak, beharrezkoa denean.
Bildutako pazienteen jarraipena.
Fakturatutako pazienteen jarraipena.
Zalantzak argitzea, ikerlariei zein sustatzaileei.
Tresna benetan erabilgarri bat eskaintzen zaie entseguen proiektuburuei, entseguetan eta azterketa klinikoetan sortutako gastuak eta diru-sarrerak modu errazago batean bistaratzeko. Webean bertan dago aipatutako tresna eta informazio ekonomiko guztia ikusteko aukera ematen du.
Ikerketa Klinikoaren Unitateak aholkularitza ematen die ikerlariei, entseguak egiteko beharrezkoak diren langileen edo zerbitzuen profilak definitzeko:
Site study coordinator.
Data Manager.
Irakaslea.
Erizainak.
Langile medikoak.
Horretarako, azterketa klinikoek lortutako funtsak erabil ditzakete.
Ikerketa Klinikoaren Unitateak eskainiko du, IIS Biodonostiako GGBB Unitatearekin batera, hautapen-prozesuaren kudeaketa egokia egiteko beharrezkoa den aholkularitza. Aipatutako izapideak egiteko interesa duten ikerlariek unitatearekin harremanetan jarri behar dute.
Ezagutza praktika klinikora eramateari dagokionez, Praktika Klinikoko Gidak (PKG) identifikatzen dira. Horien helburua da ezagutza zientifikoak praktikara eramatea eta laguntza-jarduera hobetzea, emaitzak aplikatzean azken hartzaileak pazienteak eta gizartea, oro har, izan daitezen.
Jarraian erakusten den zerrendan agertzen dira azken urteotan Biogipuzkoa OIIko ikertzaileek parte hartuta prestatu diren PKGetako datu nagusiak. PKGtzat hartu dira parekoek gainbegiratuta aldizkarietan argitaratu direnak edo sozietate zientifikoek edo administrazioak eskatuta egin direnak. Horrela bada, bertako profesionalei zuzenduta erakundeak egin dituen PKGak ez dira kontuan hartu atal honetan.
