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Destacada participación del Hospital Universitario Donostia y Onkologikoa en un estudio que cambia la práctica clínica en el cáncer de mama más frecuente y evitará la quimioterapia a miles de pacientes

Las pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos (RH+) y HER2 negativo (luminal), el subtipo de cáncer de mama más frecuente, que tienen entre 1 y 3 ganglios axilares afectados y con un resultado Recurrence Score igual o inferior a 25, actualmente tratadas con quimioterapia más hormonoterapia, podrán prescindir de la quimioterapia y ser tratadas con igual eficacia y pronóstico solo con hormonoterapia, evitando así los efectos adversos de la quimioterapia, según concluye el estudio RxPONDER.

El Hospital Universitario Donostia y Onkologikoa, actualmente vinculados a la Unidad de Gestión del Cáncer de Guipúzcoa, son dos de 21 centros hospitalarios españoles pertenecientes al Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama que han participado en este ensayo clínico internacional, promovido por el reconocido grupo cooperativo estadounidense SWOG Cancer Research Network, con el apoyo del National Cancer Institute (NCI) de EEUU.

El grupo GEICAM ha contribuido al mismo con la inclusión de 792 mujeres, lo que supone casi el 20% del total de pacientes estatales participantes en el ensayo, de los cuales cerca del 10% han sido aportadas por los centros vascos. La doctora Isabel Álvarez, Corresponsable del Grupo de Investigación de Cáncer de Mama en el IIS Biodonostia del Hospital Universitario Donostia y miembro de la Junta Directiva de GEICAM ha sido la encargada de realizar el seguimiento del ensayo en Euskadi.

El estudio internacional fue realizado en 5.083 pacientes con cáncer de mama RH+ y HER2-, que tienen entre 1 y 3 ganglios positivos y un RS igual o inferior a 25, que supone un tercio de todas las mujeres con cáncer de mama (alrededor de 8.000 anuales en toda España). El tratamiento estándar, que se viene utilizando desde hace tres décadas, es quimioterapia (antraciclinas y taxanos) seguida de tratamiento hormonal, administrado entre 5 y 10 años.

El ensayo se basa en el test genómico Oncotype DX®, un herramienta predictiva y pronóstica de la compañía Exact Sciences (distribuida en España en exclusividad por Palex Medical) que cuantifica la expresión de 21 genes en el tejido tumoral de las pacientes para ofrecer tanto un índice de probabilidad de beneficio o no de la quimioterapia como de recaída del cáncer, el resultado Recurrence Score.

Se realizó el test Oncotype DX® a las 5.083 pacientes participantes en el estudio, de las que un 67% eran postmenopáusicas y el resto premenopáusicas. Las que tenían un resultado Recurrence Score igual o inferior a 25, es decir, bajo (puede oscilar entre cero y 100), se aleatorizaron a tratamiento estándar con quimioterapia más hormonoterapia o a tratamiento solo hormonal, y se las siguió durante 5  años”, explica el investigador principal del estudio en España, el doctor Emilio Alba, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Regional y Virgen de la Victoria de Málaga y miembro del Comité Científico de Grupo GEICAM.

Los resultados revelan que retirar la quimioterapia a las mujeres postmenopáusicas con este tumor y entre 1 y 3 ganglios afectos no empeora el pronóstico, de modo que, en esta población de pacientes, que representan alrededor de 5.300 nuevos casos en España cada año, se puede evitar el tratamiento quimioterápico”, afirma el doctor Alba.

En lo referente a Euskadi, cerca del 65% de las 70 pacientes incluidas en los centros vascos (54 en el Hospital de Donostia y 16 en Onkologikoa) eran postmenopáusicas, y los resultados de la investigación están en consonancia con los del resto del estudio RxPONDER, según la doctora Isabel Álvarez, Corresponsable del Grupo de Investigación de Cáncer de Mama en el IIS Biodonostia del Hospital Universitario Donostia y miembro de la Junta Directiva de GEICAM.

El test genómico Oncotype DX ya se utiliza de forma rutinaria en la red Osakidetza para las pacientes con ese subtipo tumoral de cáncer de mama con ganglios negativos para establecer el tratamiento más adecuado, estando la decisión avalada por estudios iniciales y por el estudio TAILORx. “Sin embargo, en pacientes con 1-3 ganglios afectados no teníamos aún la evidencia suficiente que da un estudio específico para decidir si se podía prescindir del tratamiento con quimioterapia”, argumenta esta experta.

El RxPONDER confirma, según palabras de la doctora Álvarez que, “en un subgrupo de pacientes postmenopáusicas que tras la cirugía presentan entre 1-3 ganglios afectados y con un resultado Recurrence Score igual o inferior a 25, no es necesario añadir quimioterapia al tratamiento hormonal complementario que se usa en este grupo de pacientes”. Evitar la quimioterapia es importante por su relevante toxicidad (inmunosupresión y riesgo de infecciones, alopecia, efectos digestivos y neurotoxicidad) durante el periodo de administración. “Si bien la mayoría se recupera tras su finalización, puede haber efectos secundarios a largo plazo, aparte de que obliga a ir de forma frecuente al hospital y realizar pruebas analíticas, todo ello con un gran impacto en la calidad de vida”, subraya.

Esta oncóloga precisa, además, que el pronóstico de las pacientes del estudio que pueden evitar la quimioterapia es muy bueno. De hecho, los resultados del RxPONDER revelan que la supervivencia libre de enfermedad, es decir, las pacientes que no tuvieron recurrencia del tumor durante 5 años, superaba el 90%.

Sin embargo, las mujeres premenopáusicas incluidas en el estudio sí obtenían un beneficio con la quimioterapia sumada al tratamiento hormonal, con una mejora de la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 5 años de un 5%. En estas pacientes, esta tasa alcanzaba el 94,2% con quimioterapia más hormonoterapia, frente al 89% en las que solo recibieron hormonoterapia.

GEICAM es el grupo líder en investigación en cáncer de mama en España, y cuenta en la actualidad con un reconocido prestigio a nivel internacional. Actualmente está constituido por más de 800 expertos, que trabajan en 200 centros de toda España.