El fin fundamental de la Plataforma de Investigación Clínica (PIC) es establecer una infraestructura de soporte a la investigación clínica en  el hospital capaz de promover la salud y el bienestar de los ciudadanos, mediante la gestión de la investigación clínica orientada al paciente, consolidando los ensayos clínicos sin interés comercial y potenciando los estudios clínicos de promotor privado, buscando la excelencia en ambos campos.

Ver diagrama de flujo de realización de estudios clínicos en el Sistema Sanitario Público Vasco.

La Plataforma de Investigación Clínica del IIS Biodonostia forma parte de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Instituto de Salud Carlos III, asociada a la red europea ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network).

Quedan incluidos en el ámbito de actuación de la Plataforma los Ensayos Clínicos con medicamentos, productos sanitarios y los que estudian otras intervenciones sanitarias terapéuticas. También, los ensayos clínicos aleatorizados de Intervención con finalidad diagnóstica, preventiva o de servicio.

Tradicionalmente, los servicios de la OSI Donostialdea que mayor actividad desarrollan son, por número de EECC (Año 2015):

La Plataforma de Investigación Clínica es la responsable además de la coordinación y monitorización de los ensayos clínicos y otros estudios de investigación clínica, principalmente de carácter independiente, así como de prestar apoyo a los servicios que lo necesiten por falta de personal. Para tal fin, el IIS Biodonostia se encarga de la coordinación del personal implicado en los ensayos clínicos de nuestro hospital, estableciéndose un objetivo común para Monitores, Study coordinators y Data Managers: velar por los derechos y seguridad de los pacientes que participan en un ensayo clínico para mejorar, en lo posible, su atención y calidad de vida.

Desde esta Plataforma, el Instituto ofrece asesoramiento y apoyo en materias relacionadas con regulación y tramitación, aspectos económicos, de gestión de la medicación y ejecución del ensayo clínico.

El asesoramiento y apoyo incluye tanto aquellas áreas que son responsabilidad del promotor y bastante especializadas como las que están relacionadas con la documentación, el archivo, la monitorización y el seguimiento de los ensayos clínicos.

La Plataforma está ubicada en la planta baja del IIS Biodonostia y está dotada con instalaciones de apoyo a la investigación clínica, una sala de reuniones, una consulta de extracciones para pacientes incluidos en ensayos clínicos y un laboratorio/punto de recogida centralizado de muestras.

OBJETIVOS

Los objetivos de la Plataforma de Investigación Clínica son:

  • Aumentar el volumen de actividad de ensayos clínicos y su calidad, acorde al plan de  I+D+i.
  • Promover la transferencia de los resultados de los procesos de investigación clínica a la práctica clínica, repercutiendo en la innovación y calidad de la asistencia sanitaria.
  • Incrementar la investigación de ensayos sin interés comercial promovida tanto por investigadores del Sistema de Salud como por entidades externas.
  • Realizar una gestión ágil y eficiente basada en optimización de los tiempos y de los procedimientos para la puesta en marcha de un ensayo clínico.
  • Favorecer la transparencia del flujo de información relacionada con el estudio clínico.
  • Desarrollar los estudios clínicos de acuerdo a la norma internacional de calidad ética y científica de Buena Práctica Clínica (BPC).
Personal de la Plataforma de Ensayos Clínicos

Personal de la Plataforma de Investigación Clínica

Coordinadoras de Ensayos Clínicos

Coordinadoras de Ensayos Clínicos

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